9月19日，为深入贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，增强企业的责任意识和法治意识，强化医疗器械经营质量管理，遵义市市场监管局结合2024年“全国药品安全宣传周”活动安排，举办全市新修订医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则宣贯会。会议由省药品监管局医疗器械监管处刘磊同志授课，市局医疗器械分管领导、市局负责医疗器械审批和监管人员、市药品不良反应中心监测人员、四城区市场监管局分管领导和药械科负责人、医疗器械委托贮存配送企业负责人等在市局主会场参加培训，宣贯会以视频形式召开，各县（区、市）市场监管局医疗器械监管人员和经营企业关键岗位人员在分会场参加培训。
宣贯会上，刘磊同志从新旧版《医疗器械经营质量规范》修订内容对比入手，系统介绍《医疗器械经营质量规范》修订的背景和总体情况，逐条解读《医疗器械经营质量规范现场检查指导原则》重点内容，讲解新模式和新业态质量管理要求，剖析经营环节常见违法违规案例，并现场与参会同志进行了交流，对提出的问题作出解答，为帮助监管部门和企业全面准确理解和执行新《医疗器械经营质量规范现场检查指导原则》打下坚实的理论基础。
会议要求，各单位要充分认识《医疗器械经营质量规范现场检查指导原则》修订的重要意义，认真学习和理解核心内容，准确把握其精神实质和具体要求，做到学规范、明规范、守规范，经营企业要切实履行主体责任，对照《医疗器械经营质量规范现场检查指导原则》开展自查，及时发现并整改问题，建立健全质量管理体系，强化各环节、各岗位的责任落实，确保体系持续有效运行，各级监管部门要切实履行属地监管责任，督促经营企业履行质量安全主体责任，整治违法违规经营行为，切实维护医疗器械经营秩序。
下一步，市市场监管局将认真落实“四个最严”要求，从严压实医疗器械监管责任，强化监管人员风险管理意识，推动全市医疗器械监管工作再上新台阶。
